低分子肝素是近年来广泛应用于临床的新型抗凝血药，其药物作用是与血浆抗凝血酶Ⅲ (AT- Ⅲ ) 或肝素辅助因子Ⅱ相结合，改变 AT- Ⅲ的结构形成复合物，对抗凝血因子 Xa的活性起到选择性抑制作用，因其分子量小，受血小板因子Ⅳ的抑制作用小，因而具有抗血栓作用强、生物利用度高、半衰期长、不需要监测等优点。皮下注射低分子肝素后 30-60min 起效，2h 达到峰值，作用持续约 12h。在临床上主要用于急性冠脉综合征的抗凝治疗。

目前国内厂家仍无相关技术进行相应品种的升级工作。从国内肝素特别是国产低分子肝素钠的厂家分布来看，近10年来，一直只有10余个厂家参与市场分配，局外厂家很难进入该领域，说明技术门槛和资金门槛明显。由于国家新药审评中心已经发文关于《低分子量肝素类药品的审评思考》，建议国产低分子肝素钠品种均应参照进口品种进行细分与质量标准的提高，因此，国产普通低分子肝素钠品种将逐渐退出市场，其市场份额将由进口或国产的依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠等分级品种取代。

中国低分子肝素钠行业发展现状

(资料图)

根据目前的生产工艺，一般来说，平均约1700-1800根猪小肠可获得1亿单位肝素原料药。一方面全球生猪出栏量基本稳定无增量，另一方面目前全球猪小肠利用率已基本饱和。就中国而言，猪小肠利用率在2018年已达到87%，还有10%是食用刚需。而欧美市场的猪小肠利用率早已达到这个水平。所以肝素的产量增长空间有限。低分子肝素作为一个经典抗凝血药物，临床地位无法被替代，拥有非常稳定的基础需求。而随着临床应用的进一步推广，低分子肝素的需求将处于不断上涨趋势。

近年来，心血管疾病已成为威胁人类健康的主要疾病，此类疾病发生发展与动脉粥样斑块破裂、血栓形成及血栓栓塞等因素密切相关，因此抗栓药物是防治心血管疾病的基石。目前，抗血栓治疗药物主要由溶栓、抗凝和抗血小板等三大类药物构成。低分子肝素钠未来仍有较大提升空间;在低分子肝素钙注射液市场中，国内低分子肝素钠企业占据绝对主导地位，河北常山、合肥兆科低分子肝素钠市场份额占比大。虽然近年来达比加群酯、阿哌沙班等新型口服抗凝血药物不断涌现。肝素、低分子肝素产品仍然是临床使用的主要抗凝血药物之一。另外，肝素还是血液透析治疗中唯一有效的特效药物，具有难以替代的作用。

根据中研普华产业研究院的《2022-2027年中国低分子肝素钠行业发展趋势及投资风险研究报告》显示：

低分子肝素钠不仅可使纤溶酶原转化为纤溶酶，加强纤维溶解，还能增进内皮细胞合成并释放更高活性的组织因子，直接与组织因子联合，减弱外源性凝血途径，总之，低分子肝素钠可降低孕妇血液孰滞度，增加胎盘组织的血供，可对抗心磷脂抗体起到抑制作用，对PTS具有很好的治疗作用。应用低分子肝素钠治疗由PTS造成的RSA的患者，治疗成功率为75%。提示低分子肝素钠对PTS的RSA患者具有很好的治疗作用。

具体来看，肝素市场包括普通肝素和低分子肝素制剂，目前市场公认低分子肝素制剂疗效更好。业内人士接受财联社记者采访时表示：“目前治疗血栓。尤其深度静脉血栓或者分栓肺栓塞的药物，肝素类是该系列适应症疗效最好的药物，肝素主要有普通肝素和低分子肝素，对比之下低分子肝素制剂疗效和安全性更好。”低分子肝素钠行业在临床应用当中一般是一天2次，皮下注射。在应用过程当中有可能会出现不良反应，其中比较常见的是局部出血，再就是注射部位会出现瘀斑，还有可能会引起过敏反应，局部皮肤发红、瘙痒、皮疹，个别会引起血小板减少，有可能会出现转氨酶升高。

据了解，因为低分子肝素制剂具有更高的安全性临床应用及广泛的应用，低分子肝素制剂已成为肝素制剂的主流。目前低分子肝素主要有依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液以及贝米肝素钠注射液等，几款制剂临床疗效区别不大，主要的差别在生产肝素过程中的降解方式和成盐方式不同。目前来看，国内肝素市场仍以原研药厂商赛诺菲旗下的克赛药品占据主要市场份额，不过随着国内厂商旗下依诺肝素钠注射液等获批，并通过一致性评价，国产替代空间将十分广阔;叠加依诺肝素钠注射液在新冠病毒重症方面应用，其市场前景颇受看好。

一位行业人士表示，依诺肝素钠制剂在新冠重症患者身上的临床应用，也加大对应的市场预期。据世界卫生组织2020年1月发布的《针对疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南》，依诺肝素制剂是一种优质的低分子肝素制剂，对症使用，有助于降低新冠肺炎患者发生静脉栓塞并发症的可能。

更多肝素钠注射液市场调研消息,可以点击查看中研普华产业研究院的《2022-2027年中国低分子肝素钠行业发展趋势及投资风险研究报告》。

标签：